GMPは製造管理および品質管理の基準として知られています。
しかし、現在のGMPは単に製造手順や試験方法を管理するための基準ではなく、医薬品品質システムを通じて品質を継続的に保証するための枠組みへと発展しています。
本記事では、GMPの目的や必要性、求められている内容について解説します。
GMPとは
GMP（Good Manufacturing Practice）は適切な品質の医薬品を恒常的に製造するための基準です。
日本では薬機法に基づくGMP省令として定められており、
製造管理および品質管理に関する要求事項が規定されています。
現在では単なる製造ルールではなく、医薬品品質システムを通じて品質を継続的に保証するための
枠組みとして運用されています。
以下で詳しく解説します。
なぜGMPが必要なのか？
医薬品は最終製品の試験検査だけでは全ての製品の品質を保証することができないからです。
なぜ全ての製品の品質を保証しないといけないのか？
医薬品の品質は人命に直接的に関わるため、品質のばらつきは許されません。過去には製造方法や品質管理が十分に整備されておらず、国内外で重大な問題が発生しました。
なぜ最終製品の検査だけでは品質は保証できないのか？
最終製品の検査はほとんどが抜き取り検査のため、全ての製品の品質を保証することには限界があります。そのため、工程管理と品質保証体制の構築が必要になります。
GMPの目的
GMPの目的は「適切な品質の医薬品を恒常的に製造し、患者さんへ安定して供給すること」です。
医薬品は患者さんの命や健康に直接関わる製品です。そのため、品質の低下や供給の停止は、患者さんの治療に重大な影響を与える可能性があります。
また、疾患によっては代替薬が存在しない場合や、長期間にわたる継続投与が必要な場合もあります。このような背景から、医薬品には高い品質だけでなく安定供給も求められています。
このように、GMPの目的は製薬企業に求められる品質確保」と安定供給という役割を実現することにあります。
GMPの三原則
日本では、GMPの目的を達成するために以下の三原則がよく知られています。
- 人による誤りを最小限にする
- 医薬品の汚染や品質の低下を防止する
- より高度な品質を保証するシステムを設計する
日本では、GMPの考え方を理解しやすくするために「GMP三原則」という考え方が広く用いられています。これは法令上の正式な条文ではなく、GMPの本質を分かりやすく整理したものです。
GMPはどこで決まっている？
GMPは国や地域ごとに法令や規則として定められています。ただし、基本的な考え方は世界共通です。
GMPは「適切な品質の医薬品を継続的に製造するための基準」です。各国の法制度に基づいて、各国の規制当局が法令や規則として定めています。一方、医薬品の国際流通が進む中で、品質基準を国際的に調和させる必要性が高まり、各国はPIC/S GMPやEU GMPなどの国際的な基準も参考にしながら、自国のGMPを整備しています。そのため、日本・アメリカ・EUなどで法令の名称や細かな要求事項は異なりますが、GMPの基本的な考え方は世界共通となっています。
具体的には以下の表のように定められています。
| 地域 | GMPの根拠 | 規制の分類 |
|---|---|---|
| 日本 | GMP省令 | 省令 |
| アメリカ | FDA cGMP（21 CFR Parts 210・211） | 連邦規則（Regulation) |
| EU | EU GMP Guide | 法的拘束力のあるガイドライン |
| PIC/S加盟国 | PIC/S GMP Guide | 国際ガイドライン |
日本では薬機法に、医薬品の製造販売を行うための要件としてGMPへの適合が求められています。そして、その具体的な要求事項は「GMP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）」で定められています。
GMPは国ごとに法令で定めていますが、「品質を保証するための基準」としては共通しています。
海外GMPとの関係
現在の日本では、PIC/S GMP Guideと整合性を図ったGMP省令が施行されており、国際的なGMPの考え方に基づいた品質管理が求められています。
医薬品の製造や供給は国境を越えて行われており、各国で大きく異なるGMP基準を採用すると、製造や査察の効率が低下します。そのため、国際的なGMPの調和が進められています。
GMPで求められているもの
GMPでは、適切な品質の医薬品を継続的に製造するための仕組みを構築し、運用することが求められています。
医薬品の品質は最終製品の試験だけで保証できるものではありません。そのため、製造工程や品質管理、文書管理、教育訓練などを含めた仕組み全体を管理する必要があります。
主な要求事項として、
- 品質システムの構築と運用
- 製造管理
- 品質管理
- 文書管理
- 教育訓練
- 逸脱管理
- 変更管理
- 自己点検
などがあります。
GMPで求められているのは、医薬品品質システムを構築することだけではありません。そのシステムを継続的に運用し、改善し続けることが重要です。
まとめ
- GMPは適切な品質の医薬品を恒常的に製造するための基準である
- GMPでは品質システムを通じて製造管理・品質管理を実施することが求められる
- 日本のGMP省令はPIC/S GMP Guideとの整合性を図りながら整備されている
GMPを理解することは、医薬品品質システムや逸脱管理、変更管理などの個別要件を理解する第一歩となります。
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